Am 3. November machte Luye Pharma eine Blockbuster-Ankündigung auf seinem offiziellen Wechat-Account:
Die Luye Pharma Group gab bekannt, dass ihr selbst entwickeltes innovatives Medikament der Klasse 1 Torudivenlafaxine Hydrochloride Retardtabletten (Handelsname: Roxin Lin®) die offizielle Marktzulassung der National Medical Products Administration für die Behandlung von Depressionen erhalten hat. Roxinlin ® ist Chinas erstes innovatives chemotherapeutisches Medikament der Klasse 1 mit unabhängiger Forschung und Entwicklung und unabhängigen geistigen Eigentumsrechten zur Behandlung von Depressionen. Die Auflistung dieser Sorte ist ein großer Durchbruch auf dem Gebiet der Behandlung von inländischen innovativen Arzneimitteln.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Roxylin ® eine umfassende und stabile Behandlung von Depressionen bieten, Angstzustände, Blockaden-/Müdigkeitssymptome, Anhedonie und kognitive Fähigkeiten deutlich verbessern und die Wiederherstellung sozialer Funktionen fördern kann. Es hat eine gute Sicherheit und Verträglichkeit, verursacht keine Schläfrigkeit, beeinflusst nicht die sexuelle Funktion, das Körpergewicht und den Fettstoffwechsel.
„Die Zulassung von Raoxin Line ® ist ein solider Schritt in der Entwicklung neuer Antidepressiva durch einheimische Pharmaunternehmen und ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte der Entwicklung psychoaktiver Arzneimittel in China“, sagte Prof. Hongyan Zhang vom Sechsten Krankenhaus der Universität Peking, leitender Prüfarzt der klinischen Studie von Raoxin Line ®. „Die klinischen pharmakodynamischen Eigenschaften von Roxylin® können Patienten dabei helfen, die multidimensionalen Symptome von Depressionen umfassend zu lindern, insbesondere um den therapeutischen Bedarf der Patienten zur Verbesserung von Angstzuständen, Anhedonie, Müdigkeit, kognitiven Symptomen usw. zu decken und Klinikern ein neues Therapeutikum bereitzustellen Waffe."
Die Heilungsrate ist gering und die Rückfallquote hoch
Zur Behandlung von Depressionen werden neue Medikamente benötigt
Depressionen zeichnen sich durch eine hohe Prävalenz, eine hohe Invaliditätsrate und eine hohe Rezidivrate aus. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden etwa 3,8 Prozent der Weltbevölkerung an Depressionen. 1. Die neuesten epidemiologischen Erhebungsergebnisse in China zeigen, dass die Prävalenzrate von Depressionen in China bei 3,4 Prozent liegt und dass es etwa 50 Millionen Patienten gibt, die eine standardisierte medikamentöse Behandlung benötigen. Die Rezidivrate dieser Krankheit liegt bei 50 bis 85 Prozent, von denen 50 Prozent der Patienten innerhalb von 2 Jahren nach Auftreten der Krankheit einen Rückfall erleiden. 3. Es ist zu einem wichtigen Faktor geworden, der das Familienleben und die soziale Produktivität beeinflusst.
Obwohl vorhandene Antidepressiva im Allgemeinen wirksam sind, gibt es einen offensichtlich ungedeckten klinischen Behandlungsbedarf: Die Heilungsrate ist niedrig, Restsymptome nach der Behandlung, hauptsächlich einschließlich Angst, kognitiver Beeinträchtigung, Müdigkeit, Anhedonie usw., beeinträchtigen die soziale Funktion ernsthaft und beschleunigen sich erheblich das Wiederauftreten von Depressionen 4-7; Darüber hinaus kann es leicht zu sexueller Dysfunktion, Gewichtszunahme, emotionaler Retardierung, Lethargie und anderen Nebenwirkungen kommen, die die Medikamenteneinnahme der Patienten beeinträchtigen und ebenfalls zu einem wichtigen Faktor werden, der zu einer schlechten Prognose führt 8,9.
Gegenwärtig betonen in- und ausländische maßgebliche Richtlinien, dass das Ziel der Depressionsbehandlung darin besteht, „eine klinische Heilung zu erreichen, das Rückfallrisiko zu verringern, Funktionsstörungen zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern“. Dies erfordert, dass sich die Behandlung der Krankheit auf alle Symptomdimensionen konzentriert, einschließlich emotionaler, körperlicher und kognitiver. Die Entwicklung von Rosinlin ® nach dieser therapeutischen Philosophie soll den derzeitigen Behandlungsstand dieser Krankheit verbessern und die Wiedereingliederung und Integration der Patienten in die Gesellschaft fördern.
Mehrfache Wiederaufnahmehemmung
Verbessern Sie umfassend die mehrdimensionalen Symptome der Depression
Die Studie zum Wirkungsmechanismus von Rosinrin ® wurde in Frontiers in Pharmacology 10,11 veröffentlicht. Die klinischen Ergebnisse der Phase II wurden im International Journal of Neuropsychopharmacology veröffentlicht. 12. Die Ergebnisse wurden auch auf der 19. Nationalen Konferenz für Psychiatrie der Chinesischen Ärztekammer veröffentlicht. Die Phase-III-Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Psychiatric Association (APA) vorgestellt. Präklinische Studien seines Wirkungsmechanismus haben gezeigt, dass es ein dreifacher Wiederaufnahmehemmer (SNDRI) von Serotonin (5-HT), Norepinephrin (NE) und Dopamin (DA) ist. 5-HT, NE und Daergisches Nervensystem spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Depressionen 13. Im Vergleich zu den bestehenden selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und 5-HT/NE-Dual-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) erhöht SNDRI die Intervention von DA, wodurch synergistische therapeutische Wirkungen erzielt und Symptome unterschiedlicher Dimensionen bei Patienten mit Depressionen umfassender gelindert werden können. Gleichzeitig wirken sie den Nebenwirkungen entgegen, die durch die Abnahme der DA-Energie verursacht werden, die durch die Erhöhung des 5-HT-Levels 14 verursacht wird.
Die Zulassung basierte auf dem Abschluss von sechs klinischen Studien in China, einschließlich der Phase-III-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei der Behandlung von Depressionen. Die Ergebnisse der klinischen Studie haben Folgendes gezeigt: HAM-D17 Ansprechrate und Remissionsrate und Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Gesamtscores vom Ausgangswert nach 8 Wochen Behandlung mit Rohingin ® Signifikant besser als Placebo, insbesondere bei der Verbesserung von Anhedonie, Blockade, kognitiver Beeinträchtigung, Müdigkeit und anderem Aspekte des statistischen Unterschieds im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu herkömmlichen Antidepressiva offensichtliche Vorteile; Raxylin ® ist sicher und gut verträglich, verursacht keine Schläfrigkeit und beeinflusst nicht die Sexualfunktion, das Körpergewicht und den Fettstoffwechsel.
Dr. Jingwei Tian, Leiter des Forschungs- und Entwicklungsprojekts Rosinlin ® , Vizepräsident der nichtklinischen Forschung und Leiter der Forschung zur Entdeckung neuer Arzneimittel bei der Luye Pharma Group, sagte: „Depression hat eine komplexe und vielfältige Symptomdarstellung, und eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit können erzielt werden Rosinrin ® ist ein SNDRI-Antidepressivum, das sich von der Grundlagenforschung bis hin zu konfirmatorischen klinischen Studien bewährt hat.Es kann die Symptome der Patienten umfassend verbessern, die Wiederherstellung sozialer Funktionen fördern und die Patienten stark dabei unterstützen, zu ihrem normalen Leben zurückzukehren Familien und Gesellschaft so schnell wie möglich."
Hervorragende Vorteile im Bereich des zentralen Nervensystems
Unbefriedigte Nachfrage nach Diensten für Patienten
Yang Rongbing, Präsident der Luye Pharmaceutical Group, sagte: „Depression als eine der häufigsten psychischen Störungen in China stellt eine schwere Krankheitslast für Patienten, ihre Familien und sogar die Gesellschaft dar. Wir freuen uns über die Zulassung von Rosinin ® und sind es auch bereit für die Kommerzialisierung früher als geplant. Wir hoffen, unsere angesammelten Stärken in der Therapie des zentralen Nervensystems nutzen zu können, um diese neue Behandlungsoption so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung zu stellen und den Zugang zu innovativen Medikamenten zu verbessern."
Therapeutische Bereiche des Zentralnervensystems, einschließlich Depressionen, ist einer der strategischen Kernbereiche von Pharmazeutika, die den Krankheitsbereich umgeben. Das Unternehmen baut seit vielen Jahren aktiv ein innovatives Produktportfolio auf, verbessert das Selbstmanagementteam, senkt Kanäle und erweitert den Markt Durch das Vorantreiben von Produkten für das zentrale Nervensystem werden fast 3000 Krankenhäuser abgedeckt, wobei der inländische kommerzielle Vorteil hervorgehoben wird. Die Genehmigung der Notierung von Rosinlin ® erweitert das CNS-Produktportfolio des Unternehmens weiter und fördert die bestehenden Ressourcen des Unternehmens und die Vorteile der Synergie und der kommerziellen Betriebsfähigkeit.
Über Kolophonium®
Toludivenlafaxinhydrochlorid Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Handelsname: Roxinlin®) ist ein innovatives Medikament der Klasse 1, das von der Luye Pharmaceutical Group auf der Grundlage ihrer Technologieplattform für neue molekulare Einheiten/neue therapeutische Einheiten (NCE/NTE) entwickelt wurde. Präklinische Studien haben gezeigt, dass es die dreifache Wiederaufnahmehemmung (SNDRI) von 5-Hydroxytryptamin (5-HT), Norepinephrin (NE) und Dopamin (DA) zur Behandlung von Depressionen hat. Klinisch wirkt Rohingin ® durch Hemmung der Aufnahme einer Vielzahl von Monoamin-Neurotransmittern. Darüber hinaus laufen derzeit klinische Phase-III-Studien zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
