Im vergangenen Jahr gab es viele wichtige Veranstaltungen in der chinesischen biomedizinischen Industrie. Zum Beispiel traf Cinda PD-1 Anfang des Jahres mit dem Zoll und der FDA zusammen und erhielt keine Genehmigung. Eine Reihe von Beschränkungen, die von der US-Politik auferlegt wurden, sind zu unsichtbaren Hindernissen für lokale Pharmaunternehmen geworden, um ins Ausland zu gehen. Der "14. Fünfjahresplan" für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie hat im Grunde den Grundstein für den zukünftigen Trend lokaler innovativer Medikamente gelegt.
Unter dem Einfluss der Epidemie steht den globalen Investitionen und Finanzierungen im Bereich der Biomedizin ein schwieriger Winter bevor. Sowohl MNC als auch Biotech suchen nach einem neuen Ausweg. Es gibt jedoch sowohl Gefahren als auch Chancen. In diesem Jahr gibt es viele große Fusionen und Übernahmen, und gute Projekte werden angestrebt. Biotech hat in der Krise immer wieder an Wachstum gedacht. „Nicht alle Biotech-Unternehmen müssen Bigpharma sein“ wurde zum Branchenkonsens und vertiefte die Arbeitsteilung in der Branche. Endlich ist die seit drei Jahren andauernde neuartige Coronavirus-Pandemie endlich zu Ende.
Vielleicht hat uns kein Jahr so beeindruckt wie 2022, also werfen wir einen Blick auf die „Stichworte des Jahres 2022 in der Pharmabranche“ und lernen aus der Geschichte.
01 Stichworte: Neue Technologien entstehen
Trotz der Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie im Jahr 2022 sammeln globale biopharmazeutische Start-ups weiterhin Mittel und Geld fließt weiterhin in neue Technologien und Produkte.
Im Jahr 2022 hat das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA 37 neue Medikamente zugelassen, darunter 22 neue molekulare Einheiten und 15 Biologika, laut öffentlichen Daten der FDA. Darüber hinaus hat das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zwei Impfstoffe, eine Zelltherapie und vier Gentherapien sowie eine Mikrobiomtherapie zugelassen. Im Vergleich zu den Vorjahren ist die Anzahl der von der FDA in diesem Jahr zugelassenen neuen Medikamente geringer, aber das Innovationsniveau ist extrem hoch, und die zugelassenen Arten von Biologika umfassen monoklonale Antikörper, Doppelantikörper, ADC, TCR-Therapie und Enzymersatztherapie .
Im Jahr 2022 hat die China Food and Drug Administration (NMPA) 49 neue Medikamente zugelassen, darunter 30 importierte und 19 im Inland hergestellte. Die Zulassung einer Reihe neuer Medikamente auf dem Markt markiert nicht nur eine Erntezeit für lokale Pharmaunternehmen, sondern zeigt auch, dass Chinas innovatives Arzneimittelentwicklungssystem näher an dem international fortgeschrittenen Niveau liegt.
02 Stichworte: Großer Test „Go to sea“.
Vor dem Hintergrund tiefgreifender Veränderungen in der Branche und sich ständig weiterentwickelnder Richtlinien wurde Chinas gesamte pharmazeutische Industrie ans Meer gedrängt, dem Beginn einer großartigen Ära. Innovative Medikamente werden hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt: Die eine ist das unabhängige Segeln, die andere ist das sogenannte Licenseout, dh die autorisierte Lizenz.
2022 sollte das erste Jahr der Internationalisierung innovativer Medikamente werden. Der Weg zur Direktvermarktung von im Inland entwickelten Arzneimitteln im Ausland war jedoch nicht glatt.
Im Jahr 2022 wurde das PD-1-Produkt Sindiglimab von Cinda Biotics nicht von der FDA zugelassen, das PD-1-Produkt Triprilimab von Junsil Biotics wurde von der FDA aufgefordert, eine Änderung im Qualitätskontrollprozess vorzunehmen, die das Unternehmen für einfacher hielt abzuschließen, und der Zulassungsantrag von Sopantinib durch GMatina wurde von der FDA geprüft. Wurden auch gebeten, mehr internationale multizentrische klinische Studien aufzunehmen, die Patientenpopulationen in den Vereinigten Staaten repräsentieren.
Im Jahr 2022 wurden nur die BCMACAR-T-Zelltherapeutika von Legendary Bio und Johnson & Johnson von der FDA zugelassen. In einer Zeit, in der neue einheimische Medikamente, wie PD-1, auf dem Markt Rückschläge erlebten, plagen Chinas innovative Medikamente Verwirrung und Zweifel. Die Zulassung von Legendary Biology ist auf geradezu exemplarische Weise ein Schuss in den Arm: Chinesische Innovation kann über Weltklasse-Biotech hinausgehen.
Beim License-out steigt die Anzahl der Transaktionen, während der Betrag einer einzelnen Transaktion zunimmt. Nach dem Phänomen der 5-Milliarden-Dollar-Kooperation mit Kangfang Biotechnology erreichten Kelun Pharmaceutical und Merck die Genehmigung von Rechten und Interessen in Übersee für 7 präklinische ADC-Medikamente mit einem Gesamtmeilenstein von bis zu 9,3 Milliarden US-Dollar, was als wichtiger Meilenstein in der Entwicklung innovativer Medikamente gilt in China von der Industrie.
Laut Statistik erreichte der Gesamtbetrag der Lizenzierungstransaktionen in Chinas innovativer Medizin/neuer Technologie im Jahr 2022 ein Rekordhoch von 17,42 Milliarden Dollar, ein Anstieg von 22,8 Prozent im Vergleich zu 2021, und auch die Anzahl der Transaktionen stieg im Vergleich zu 2021 Es ist ersichtlich, dass lokale innovative Medikamente durch "echtes Geld" verifiziert wurden, weltweite Anerkennung erlangten und an globalen Wettbewerben teilnahmen.
03 Stichworte: Fusionsboom
Nach dem Platzen der Blase kühlten sich die Biotech-Bewertungen wieder ab. Das ist nicht schlecht für das Geld von Biopharm, vielleicht ist die beste Zeit, um Grund zu fischen. Im Jahr 2022 kündigte Amgen die Übernahme von HorizonTherapeutics für 28 Milliarden US-Dollar an und war damit die größte Fusion in der Pharmaindustrie in diesem Jahr.
Laut unvollständigen Statistiken öffentlicher Daten blieben Fusionen und Übernahmen im globalen Pharmabereich im Jahr 2022 trotz der niedrigen Markttemperatur während der Epidemie hoch, mit insgesamt 103 Fusionen und Übernahmen, darunter nach der offengelegten Anzahl von Fusionen und Übernahmen beläuft sich der Gesamtbetrag der Fusionen und Übernahmen auf etwa 114.935 Millionen US-Dollar.
Darüber hinaus initiierten Unternehmen aus den globalen TOP20MNC (Top20 im Jahr 2021 Umsatz) 21 Fusionen und Übernahmen mit einem Gesamtbetrag von 700,68 Milliarden US-Dollar, was 60,96 Prozent des jährlichen Gesamtbetrags der Fusionen und Übernahmen entspricht. Die Bereiche mit den meisten M&A-Projekten sind seltene Krankheiten und Krebs, gefolgt von Infektionen und Blut.
Beispielsweise wird Amgen HorizonTherapeutics erwerben, die größte Fusion und Übernahme im Pharma- und Gesundheitssektor im Jahr 2022, wodurch das Kombinationslayout von Medikamenten für seltene Krankheiten gestärkt wird. BMS erwarb die Rechte an Repotrectinib mit der 4-Milliarden-Dollar-Akquisition von TurningPointTherapeutics; Gestalten Sie das Onkologiefeld aktiv; Die Übernahme von GlobalBloodTherapeutics (GBT) durch Pfizer für 5,4 Milliarden US-Dollar ergänzt und stärkt die Expertise und Führungsrolle von Pfizer in der Blutpipeline......
Insgesamt fördern Unternehmen ständig ihre eigene Entwicklung durch Fusionen und Übernahmen, um ihre allgemeine Wettbewerbsfähigkeit weiter zu verbessern und eine industrielle Integration und Strukturrationalisierung zu erreichen.
04 Stichworte: Neuer Industriezyklus
Das neue industrielle Umfeld lässt die biomedizinische Industrie auch in einen neuen Industriezyklus eintreten. Im Jahr 2022 begannen einige Pharmaunternehmen mit der Umsetzung strategischer Kontraktionen: Anpassung der F&E-Pipeline, Förderung einer optimalen F&E-Pipeline und Stabilisierung des Cashflows. Die Direktoren von Biotech begannen auch darüber nachzudenken, wie sie höher und weiter zur nächsten Stufe gelangen könnten.
Tatsächlich hat eine Reihe von Veranstaltungen das Argument, dass „nicht alle Biotech-Unternehmen Bigpharma sein müssen“, zum Konsens in der Branche gemacht. Dabei werden sowohl die Positionen von Biotech als auch von Pharma klarer.
Gerade zu diesem Zeitpunkt, ob aus Sicht der Industrie oder aus Sicht der Innovation, hat die Pharmaindustrie einen neuen Zyklus begonnen, nach einer Blase, die Flut zurückgegangen ist, um zu wissen, wer wirklich nackt schwimmt, eine Gruppe exzellenter Unternehmen kann beginnen, Cash-Wachstum, eine Gruppe von weltweit wettbewerbsfähigen Unternehmen zu zeigen.
05 Schlüsselwörter: Politikhäufigkeit
Natürlich hat uns das vergangene Jahr 2022 sowohl mit Bedauern als auch mit Hoffnungen zurückgelassen. Am 10. Mai 2022 veröffentlichte die Nationale Entwicklungs- und Reformkommission den 14. Fünfjahresplan für die Entwicklung der biologischen Wirtschaft, der Chinas erster Fünfjahresplan für die Entwicklung der biologischen Wirtschaft ist, einschließlich des detaillierten Einsatzes einer qualitativ hochwertigen Entwicklung von der biomedizinischen Industrie: Wir werden die Listung biologischer Unternehmen stärken, die Unterstützung für die Notierung biologischer Unternehmen am heimischen Kapitalmarkt weiter erhöhen und hochwertige biologische Unternehmen für die Notierung im Hauptvorstand und im Wissenschafts- und Innovationsrat gewinnen .
Vor dem Hintergrund des inländischen F&E-Clusters und der internen Innovation wurde auch die angebotsseitige Reform des innovativen Drogenpfads gestartet. Bereits im November 2021 veröffentlichte das Drug Review Center der State Drug Administration offiziell die „Clinical Value-Oriented Guidelines for Clinical Research and Development of Antitumor Drugs“, die darauf abzielen, die klinisch wertorientierte Arzneimittelforschung und -entwicklung umzusetzen und die Wissenschaft zu fördern und geordnete Entwicklung von Antitumor-Medikamenten. Nach der Veröffentlichung dieses Dokuments begann der innovative Arzneimittelkreislauf zu brodeln.
Am 8. November 2022 hat das CDE Technische Richtlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung neuer Arzneimittel zur öffentlichen Ausschreibung herausgegeben, in denen es heißt, dass der Nutzen eines innovativen Arzneimittels, das zur Vermarktung beantragt wird, die Risiken im Vergleich zu bestehenden Therapien/Produkten überwiegen muss. Es bedeutet auch, dass Me-too-Produkte künftig schwerer auf den Markt zu bringen sein werden, die Kriterien für Me-Better-Medikamente und Best-in-Class klarer werden und der Goldanteil voraussichtlich steigen wird.
Es ist auch erwähnenswert, dass die Überprüfung und Zulassung neuer Medikamente in China beschleunigt wird und innovative Medikamente in einem beschleunigten Tempo landen. Auch die Deregulierung der Seuchenbekämpfung kann derzeit der Entwicklung innovativer Medikamente förderlich sein. Angebotsseitige Reformen sind der einzige Weg zu langfristiger Entwicklung. Die pessimistischste Zeit für innovative Medikamente ist vorbei. Die Produkte in der Pipeline werden ihren eigenen Lebensraum haben, solange sie einen bestimmten klinischen Wert haben.
06 Stichworte: digitale Transformation
Angetrieben von dem Ziel des „14. Fünfjahresplans“, die digitale Entwicklung zu beschleunigen und ein digitales China aufzubauen, hat sich die digitale Wirtschaft zu einem aktuellen Boom entwickelt. In den letzten Jahren, mit dem Ausbruch des neuartigen Coronavirus und anderen Ereignissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, schenken die Menschen dem Leben und der Gesundheit mehr Aufmerksamkeit. Als wichtige Säule der Lebensgrundlage der Menschen sind pharmazeutische Unternehmen naturgemäß von den Anforderungen des Marktumfelds, medizintechnischen Innovationen und dem Boom der digitalen Wirtschaft betroffen.
Unter den Zwängen der traditionellen Forschung und Entwicklung, der Produktion, des kommerziellen Vertriebs und des umfangreichen Marketingaufbaus und -managements waren pharmazeutische Unternehmen nicht in der Lage, eine stabile Existenz mit hohem Bruttogewinn und hohem Gewinn aufrechtzuerhalten. Mit Automatisierung, dem Internet der Dinge, künstlicher Intelligenz, Big Data und anderen digitalen Technologien müssen immer mehr pharmazeutische Produkte neue Forschungs- und Entwicklungs-, Produktions-, Marketing- und andere Prozesse berücksichtigen. Daher ist die digitale Transformation zur einzigen Möglichkeit für pharmazeutisch produzierende Unternehmen geworden, die Innovations- und Forschungs- und Entwicklungsfähigkeit zu verbessern, die Produktqualität zu verbessern, die Betriebskosten zu senken und Wettbewerbsvorteile aufzubauen.
In 2022 begannen pharmazeutische Unternehmen in MNC, sich häufig zu bewegen. Beispielsweise erreichten Novartis China und Ali Health während des fünften CIIF eine Reihe von Kooperationen im Bereich der Digitalisierung. Sie werteten die Zusammenarbeit inhaltlich erneut auf, folgten gemeinsam dem Konzept der „Patientenzentrierung“, bauten den Zugang zu Medikamenten für Patienten durch Digitalisierung weiter aus und stellten Gesundheitsmanagementleistungen für Patienten aus einer Hand bereit. Takeda kooperierte mit Amazon Cloud Technology und Accenture, um gemeinsam ein industrielles Kooperationsmodell für den gesamten Zyklus von der Inkubation bis zur Kommerzialisierung im Bereich der digitalen Medizin zu erforschen und aufzubauen. Ogalon kooperierte mit Ali Health, um gemeinsam die Innovation des „Internet plus“-Managementmodus für chronische Krankheiten zu erforschen und gemeinsam die Online-Diagnose und -Behandlung sowie die Ökologie des Krankheitsmanagements zu ermöglichen, um die Diagnose- und Behandlungscompliance der Patienten zu verbessern; Boteng nimmt „intelligente Forschung und Entwicklung, intelligente Fabrik, digitale intelligente Projektabwicklung, digitales Marketing“ als Stützpunkt, um die digitale intelligente Szene im eigentlichen Geschäft des Unternehmens vollständig zu erkunden. Im Jahr 2021 führte das Unternehmen ein intelligentes digitales Produktionssystem ein. Gleichzeitig hat die 109-Werkstatt der Produktionsbasis in Chongqing Changshou eine 75-prozentige Automatisierung der Prozessbetriebseinheit realisiert und damit das Benchmark-Niveau der CDMO-Industrie erreicht. Als einzige Fabrik in der pharmazeutischen Industrie gewann diese Basis die "Chongqing Innovation Demonstration Smart Factory". Botten schafft im Zeitalter von Industrie 4.0 immer mehr Möglichkeiten...
07 Schlüsselwörter: COVID-19 verlässt die Bühne der Geschichte
Die neuartige Coronavirus-Epidemie dauerte noch das ganze Jahr 2022 an. Am 26. Dezember 2022 gab die Nationale Gesundheitskommission die neueste Ankündigung heraus, in der es hieß, dass die neuartige Coronavirus-Infektion von „Klasse BA-Röhre“ auf „Klasse BB-Röhre“ umgestellt wird 8. Januar 2023. Seitdem ist die „strenge Verwaltung und Kontrolle“ der neuartigen Coronavirus-Epidemie von der historischen Bühne zurückgetreten und offiziell der Vergangenheit angehört.
Die dreijährige Epidemie hat die Welt heimgesucht und die Medizin- und Gesundheitssysteme aller Länder der Welt vor große Herausforderungen gestellt. Es hat der Welt auch die Dringlichkeit und Notwendigkeit der Entwicklung der pharmazeutischen und biologischen Industrie vor Augen geführt, und die Bedeutung der pharmazeutischen und biologischen Industrie für die Sicherheit der Einwohner, die soziale Sicherheit und sogar die nationale Sicherheit wurde immer wichtiger. Allerdings besteht die medizinische Biologie noch im Bereich der hohen Importquote und technischen Engpässen. In Bezug auf Arzneimittel besteht in einigen Blockbuster-Arzneimittelsektoren immer noch eine Lücke zwischen uns und führenden ausländischen Unternehmen, obwohl die Zahl der zugelassenen inländischen innovativen Arzneimittel in den letzten Jahren weiter zugenommen hat.
Wenn die Epidemie im Jahr 2023 endet, wird daher auch der biomedizinische Bereich eine neue Morgendämmerung einläuten.
Fazit
Trotz der Schwierigkeiten und Herausforderungen im Jahr 2022 erzielen wir immer noch Durchbrüche und Innovationen. 2022 ist vorbei, 2023 hat begonnen; Ein neues Kapitel und ein neuer Anfang. Mögen alle Mediziner ihre ursprüngliche Absicht beibehalten und voranschreiten! Gute Medizin früher der Allgemeinheit zugute kommen lassen!
