AstraZeneca und Sanofi haben gemeinsam bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EK) Beyfortus (Nirsevimab) als passive Einzeldosis-Immuntherapie für alle Neugeborenen und Säuglinge zur Vorbeugung von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTI) während ihres ersten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) zugelassen hat. Jahreszeit. Die Zulassung ist die erste behördliche Zulassung weltweit.
Die Zulassung des Beyfortus-Marketings markiert einen Meilenstein in der RSV-Prävention. Beyfortus ist die erste Einzeldosis-Prophylaxe, die für RSV zugelassen ist, und auch die erste und einzige RSV-Prophylaxe für eine breite Population von Neugeborenen und Frühgeborenen. RSV ist ein häufiges und hoch ansteckendes saisonales Virus, und fast alle Kinder bekommen RSV vor dem 2. Lebensjahr.
Beyfortus ist der erste lang wirkende Antikörper, der verwendet wird, um einem breiten Spektrum von Neugeborenen und Säuglingen einen RSV-Schutz zu bieten. Beyfortus ist eine bahnbrechende passive Immuntherapie für Säuglinge, die für alle Säuglinge mit einer intramuskulären Einzeldosis-Injektion entwickelt wurde und in der Lage ist, von der Geburt bis zum Ende der ersten RSV-Saison eine kontinuierliche RSV-Krankheitspräventionswirkung zu erzielen. Derzeit wird Beyfortus entwickelt, um die Anwendung bei Säuglingen zu ermöglichen, die die erste RSV-Saison durchlaufen, sowie bei Kindern mit höherem Risiko während der zweiten RSV-Saison.
Die Genehmigung des auf Beyfortus basierenden klinischen Entwicklungsprojekts umfasst Phase-MELODY-3-Studien, Phase-MEDLEY-2/3-Studien und eine Phase-2b-Studie (NCT02878330). Diese Studien bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Beyfortus bei der Bereitstellung von Schutz für alle Säuglinge durch Einzeldosisverabreichung während der RSV-Saison.
Insbesondere in der kritischen Wirksamkeitsstudie MELODY erreichte Beyfortus den primären Endpunkt: an Tag 151 (einer typischen RSV-Saison) reduzierte es den unteren RSV (LRTI) um 74,5 Prozent (95-Prozent-KI: 49,6; 87,1; p<0.001) compared="" to="" placebo.="" in="" the="" phase="" medley="" 2="" 3="" trial,="" beyfortus="" also="" showed="" similar="" safety="" and="" tolerability="" to="" synagis="" (palivizumab),="" with="" a="" similar="" occurrence="" of="" emergency="" adverse="" events="" (teae)="" and="" serious="" adverse="" events="" (tesae)="" between="" 2="" treatment="">
Iskra Reic, Executive Vice President of Vaccine and Immunotherapy bei Astrazeneca, sagte: „Beyfortus ist das erste in Europa zugelassene Einzeldosis-Prophylaxeprogramm für RSV und auch das erste und einzige Prophylaxeprogramm, das für eine große Säuglingspopulation zugelassen ist. Die heutige Marktzulassung von Beyforus stellt eine große Errungenschaft in der wissenschaftlichen Gemeinschaft dar, die den anhaltenden weltweiten ungedeckten medizinischen Bedarf für die RSV-Prävention angeht."
RSV ist ein sehr häufiger Infektionserreger, der eine saisonale LRTI-Epidemie (einschließlich Bronchiolitis und Lungenentzündung) verursachen kann. RSV ist weltweit die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen und Kleinkindern.
Der Wirkstoff von Beyfortus, Nirsevimab, ist ein lang wirkender monoklonaler Anti-RSV-Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit und einer durchschnittlichen (±SD) von 59,3 Tagen (±9,6 Tage). Klinische Daten zeigten, dass an Tag 151 97,9 Prozent der Säuglinge Serumkonzentrationen aufwiesen, die 6,8 ug/ml über der Zielschwelle von 90 Prozent der effektiven Konzentration lagen, nachdem sie eine Einzeldosis-Injektion erhalten hatten; nach 91 Tagen zeigte die mittlere Nirsevimab-Serumkonzentration einen proportional zur Konzentration abfallenden Abfall ohne Anzeichen einer Nichtlinearität.
Das Nirsevimab verwendet die firmeneigene YTE-Technologie von AstraZeneca, die gemeinsam von AstraZeneca und Sanofi entwickelt wird, als passive Immuntherapie, die allen Säuglingen direkt Immunität verleihen kann und während der gesamten RSV-Saison mit intramuskulären Einzeldosis-Injektionen sofortigen Schutz gegen RSV bietet.
Bisher wurde Nirsevimab von verschiedenen Aufsichtsbehörden weltweit zur Förderung einer schnellen Entwicklung qualifiziert, darunter die vom China National Drug Evaluation Center (NMPA), der US-amerikanischen FDA, der European Medical Products Agency (EMA) (PRIME) und Japan Agentur für medizinische Forschung und Entwicklung (AMED).
Das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) ist ein weit verbreitetes infektiöses Virus, das die Atemwege infiziert, und es ist der primäre Erreger akuter Infektionen der unteren Atemwege (LRTI, hauptsächlich Bronchiolitis und Pneumonie) bei Säuglingen und Kleinkindern. Die Daten zeigen, dass fast alle Säuglinge vor ihrem 2. Lebensjahr an mindestens einer RSV-Infektion gelitten haben und Säuglinge unter 6 Monaten die Hauptkrankenpopulation darstellen. RSV ist hoch ansteckend und kann zwischen Menschen durch Tröpfchen oder Kontakt übertragen werden. Die RSV-Saison geht von Herbst bis Frühling, und die typische RSV-Saison dauert 5 Monate.
Der aktuelle Anti-RSV-Antikörper, Synagis (Palivizumab), ist auf Hochrisiko-Säuglinge beschränkt, bietet nur einen Monat Schutz und erfordert fünf Injektionen, um eine typische RSV-Epidemiesaison abzudecken.
Nirsevimab, ein RSV-mAb mit verlängerter Halbwertszeit, wurde als passive Immuntherapie entwickelt, um durch RSV verursachte LRTI zu verhindern. Das Produkt wurde für eine breitere Population von Säuglingen als der derzeitige Behandlungsstandard entwickelt, darunter: Säuglinge, die die erste RSV-Epidemiesaison erleben, angeborene Herzkrankheiten oder chronische Lungenerkrankungen, Säuglinge, die in die erste und zweite RSV-Epidemiesaison eintreten.
Nirsevimab ist eine passive Immuntherapie, die Säuglinge direkt mit Antikörpern versorgt, um RSV zu verhindern, im Gegensatz zur aktiven Immunität, die das körpereigene Immunsystem aktiviert, um eine RSV-Infektion zu verhindern oder zu bekämpfen. Die passive Immunität kann sofortigen Schutz bieten, während die aktive Immunität Wochen braucht, um zu schützen.
Im März 2017 einigten sich AstraZeneca und Sanofi auf die Entwicklung und Vermarktung von Nirsevimab. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung leitet Astrazeneca alle Entwicklungsaktivitäten und vorläufigen behördlichen Genehmigungen und behält die Produktionsaktivitäten, und Sanofi wird die kommerziellen Aktivitäten leiten.
