Medikamente und Medizinprodukte betreffen jeden. Seit der Reform des Prüf- und Zulassungssystems für Medikamente und Medizinprodukte hat die Pharmaindustrie ihr Innovationsniveau deutlich gesteigert. Welche Trends hat Chinas Forschung und Entwicklung von Medikamenten und Medizinprodukten in den letzten Jahren erlebt, welche Bereiche werden als nächstes geprüft, welche politischen Regelungen gibt es für die Entwicklung hochwertiger Medizinprodukte, welche Initiativen gibt es zum Schutz der Entwicklung und Produktion von Medikamenten für seltene Krankheiten?
Der zuständige Verantwortliche der Staatlichen Arzneimittelbehörde im Informationsbüro des Staatsrats hielt am 5. eine Reihe von Pressekonferenzen zum Thema „Öffnungsgespräche der zuständigen Behörden“ ab, um nacheinander auf diese Bedenken einzugehen.
Innovative Produkte zur Beschleunigung des Marktes
Jiao Hong, Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, sagte, dass in China im ersten Halbjahr dieses Jahres 24 innovative Medikamente und 28 innovative Medizinprodukte zur Vermarktung zugelassen wurden. Im Laufe der Jahre hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Reform des Prüf- und Zulassungssystems für Medikamente und Medizinprodukte weiter vertieft, um die Ausschüttung von Dividenden aus der Innovationspolitik zu fördern. Seit diesen Jahren ist die Zahl der geprüften und zugelassenen Medikamente und Medizinprodukte in Chinas Arzneimittel- und Medizinprodukteinnovation in eine explosive Phase eingetreten.
Sie sagte, dass die Förderung von Innovationen der Kern der Reform des Prüf- und Zulassungssystems für Arzneimittel und Medizinprodukte sei. Im Rahmen des vorrangigen Prüfverfahrens werden jedes Jahr mehr als 100 Arzneimittel zur Vermarktung zugelassen. Die staatliche Arzneimittelbehörde konzentriert ihre Prüfressourcen schrittweise auf innovative Arzneimittel mit eindeutiger Wirksamkeit, Kinderarzneimittel, Arzneimittel für seltene Krankheiten und andere verwandte Produkte, die dringend klinisch benötigt werden. Im Jahr 2022 wurden 66 Kinderarzneimittel zur Vermarktung zugelassen, und im ersten Halbjahr dieses Jahres wurde die Prüfung für 46 weitere Kinderarzneimittel abgeschlossen.
Die Staatliche Arzneimittelbehörde hat außerdem „Umsetzungsmeinungen zur Förderung der Entwicklung der Vererbung und Innovation der Chinesischen Medizin“ herausgegeben, um die Einrichtung eines Systems zur Überprüfung technischer Standards im Einklang mit den Besonderheiten der Chinesischen Medizin zu fördern, und 31 neue Arzneimittel der Chinesischen Medizin zugelassen, um die Entwicklung der Vererbung und Innovation der Chinesischen Medizin zu unterstützen.
Gleichzeitig wird die Qualität und Wirksamkeit der Generika konsequent gefördert und es werden Konsistenzbewertungen durchgeführt. 615 Sorten haben die Konsistenzbewertung durchlaufen.
High-End-Geräte-Test „Separate Warteschlange“
Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, sagte, man müsse die Mängel bei Chinas medizinischer Spitzenausrüstung beseitigen, die Forschung zu Schlüsseltechnologien beschleunigen und technologische Engpässe durchbrechen, um eine unabhängige Kontrolle der medizinischen Spitzenausrüstung zu erreichen. In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde drei Hauptarbeitsbereiche verfolgt:
-- Stärkung des Designs auf höchster Ebene und Förderung der Abteilungssynergie. Die State Drug Administration und mehrere Abteilungen haben gemeinsam den „14. Fünfjahresplan“ zur Förderung der nationalen Arzneimittelsicherheit und Qualitätsentwicklung herausgegeben, um die Grundsätze, Ziele und Aufgaben zur Förderung der Qualitätsentwicklung der Medizingeräteindustrie klarzustellen. Gemeinsam mit dem Ministerium für Industrie und Informationstechnologie haben die Nationale Gesundheitskommission und andere Abteilungen den „Vierzehnten Fünfjahresplan“ zur Entwicklung der Medizingeräteindustrie und andere Dokumente herausgegeben, um eine politische Synergie zu bilden. Übernehmen Sie die Führung bei der Schaffung einer Kooperationsplattform für medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz und medizinische Biomaterialien, beschleunigen Sie die Umsetzung relevanter wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften im Bereich der Medizingeräte, stellen Sie die entsprechenden Produkte vor und präsentieren Sie sie auf ansprechende Weise. Konzentrieren Sie sich auf die Grenzen der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung und entwickeln Sie das Layout weiter.
--Stärkung der regulatorischen Forschung und kontinuierliche Innovation bei Zulassungsinitiativen. Um die technologischen und regulatorischen Grenzen herum werden weiterhin neue Werkzeuge, neue Standards und neue Methoden zur Regulierung von Medizinprodukten entwickelt, technische Überprüfungen für die Produktentwicklungsphase eingerichtet und Arbeitsmechanismen entwickelt, die sich auf hochentwickelte medizinische Geräte wie ECMO, Partikeltherapiesysteme, Herzunterstützungssysteme und andere konzentrieren, sowie fortschrittliche Interventionsleitlinien, um Punkt für Punkt den Durchbruch bei hochentwickelten medizinischen Geräten in China zu fördern.
-- Förderung der Vermarktung innovativer Medizinprodukte und Förderung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Branche. In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde „Sonderprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte“ und „Prioritätsgenehmigungsverfahren für Medizinprodukte“ mit Schwerpunkt auf innovativen Medizinprodukten herausgegeben, damit innovative Produkte und klinisch dringende Produkte „getrennt aufgereiht und schnell ausgeführt werden“ können. Derzeit wurden 217 innovative High-End-Medizinprodukte wie „Hirnschrittmacher“, Kohlenstoffionentherapiesystem, Protonentherapiesystem, Magnetresonanztomographiesystem, Panorama-PET-CT, künstliches Herz der dritten Generation, künstliche Blutgefäße usw. zur Vermarktung zugelassen, was einen Durchbruch bei der inländischen Produktion von High-End-Medizinprodukten darstellt und das Problem der starken Abhängigkeit einiger Produkte von Importen löst. Das Problem.
Die Zahl und Geschwindigkeit der Markteinführung von Medikamenten für seltene Krankheiten nahm zu
Huang Guo, stellvertretender Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, sagte, dass es sehr schwierig sei, Medikamente für seltene Krankheiten zu entwickeln, aber der Markt dafür nicht groß sei. Medikamente für seltene Krankheiten seien jedoch für jede Familie und jeden Patienten unverzichtbare lebensrettende Medikamente. Jedes Medikament für seltene Krankheiten sei jede Anstrengung wert.
In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Gelegenheit genutzt, die Reform des Arzneimittelprüfungs- und -zulassungssystems zu vertiefen, um die Markteinführung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten zu beschleunigen und sie mehr Patienten mit seltenen Krankheiten zugänglich zu machen. Dabei verfolgte sie zwei Hauptinitiativen.
Einerseits wurden politische Dividenden ausgeschüttet, um die Forschung und Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten zu beschleunigen. Seit 2018 hat die staatliche Arzneimittelbehörde einen speziellen Kanal eingerichtet, um neue Medikamente außerhalb Chinas, die dringend klinisch benötigt werden, darunter auch Medikamente für seltene Krankheiten, im Prüf- und Genehmigungsprozess gesondert zu reihen, die Einreichung zu fördern und die Prüfung zu beschleunigen. Derzeit wurden 23 neue Medikamente für seltene Krankheiten für den Import und die Listung über den speziellen Kanal zugelassen. Der Prüf- und Genehmigungszeitraum für neue Medikamente für seltene Krankheiten ist der kürzeste aller Anträge auf Listung von Medikamenten.
Andererseits werden die technischen Leitlinien verschärft, damit Unternehmen weniger Umwege machen müssen. Angesichts der extrem geringen Inzidenz seltener Krankheiten ist die Arzneimittelforschung viel schwieriger als bei anderen häufigen Krankheiten. Für innovative Medikamente gegen seltene Krankheiten gelten besondere Richtlinien. Die Arzneimittelprüfungsbehörden führen frühzeitige Interventionen, eine Verknüpfung von Forschung und Prüfung sowie einen umfassenden Service für neue Medikamente gegen seltene Krankheiten durch und richten spezielle Prüfteams ein, um die innovative Forschung und Entwicklung neuer Medikamente gegen seltene Krankheiten zu verfolgen. Unternehmen dürfen Forschungsdaten fortlaufend einreichen, und es wurde ein nahtloser Mechanismus für Kommunikation, Überprüfung und Prüfung, umfassende Prüfung und andere wichtige Aspekte eingerichtet. Diese Praktiken haben die Qualität und Effizienz der Entwicklung neuer Medikamente gegen seltene Krankheiten verbessert.
Durch umfassende Maßnahmen konnten die Anzahl und die Geschwindigkeit der Zulassung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten in China in den letzten Jahren „verdoppelt“ werden. Seit 2018 wurden 68 importierte und inländische Medikamente gegen seltene Krankheiten zur Zulassung in China zugelassen. Im nächsten Schritt wird die staatliche Arzneimittelbehörde weiterhin auf die Nachfrage nach Medikamenten gegen seltene Krankheiten achten, die Überprüfung und Zulassung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten auf der Grundlage der Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle beschleunigen und alle Anstrengungen unternehmen, um die Entwicklung seltener Krankheiten zu verlangsamen und die Lebensqualität von Patienten mit seltenen Krankheiten zu verbessern.
Der zuständige Verantwortliche der Staatlichen Arzneimittelbehörde im Informationsbüro des Staatsrats hielt am 5. eine Reihe von Pressekonferenzen zum Thema „Öffnungsgespräche der zuständigen Behörden“ ab, um nacheinander auf diese Bedenken einzugehen.
Innovative Produkte zur Beschleunigung des Marktes
Jiao Hong, Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, sagte, dass in China im ersten Halbjahr dieses Jahres 24 innovative Medikamente und 28 innovative Medizinprodukte zur Vermarktung zugelassen wurden. Im Laufe der Jahre hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Reform des Prüf- und Zulassungssystems für Medikamente und Medizinprodukte weiter vertieft, um die Ausschüttung von Dividenden aus der Innovationspolitik zu fördern. Seit diesen Jahren ist die Zahl der geprüften und zugelassenen Medikamente und Medizinprodukte in Chinas Arzneimittel- und Medizinprodukteinnovation in eine explosive Phase eingetreten.
Sie sagte, dass die Förderung von Innovationen der Kern der Reform des Prüf- und Zulassungssystems für Arzneimittel und Medizinprodukte sei. Im Rahmen des vorrangigen Prüfverfahrens werden jedes Jahr mehr als 100 Arzneimittel zur Vermarktung zugelassen. Die staatliche Arzneimittelbehörde konzentriert ihre Prüfressourcen schrittweise auf innovative Arzneimittel mit eindeutiger Wirksamkeit, Kinderarzneimittel, Arzneimittel für seltene Krankheiten und andere verwandte Produkte, die dringend klinisch benötigt werden. Im Jahr 2022 wurden 66 Kinderarzneimittel zur Vermarktung zugelassen, und im ersten Halbjahr dieses Jahres wurde die Prüfung für 46 weitere Kinderarzneimittel abgeschlossen.
Die Staatliche Arzneimittelbehörde hat außerdem „Umsetzungsmeinungen zur Förderung der Entwicklung der Vererbung und Innovation der Chinesischen Medizin“ herausgegeben, um die Einrichtung eines Systems zur Überprüfung technischer Standards im Einklang mit den Besonderheiten der Chinesischen Medizin zu fördern, und 31 neue Arzneimittel der Chinesischen Medizin zugelassen, um die Entwicklung der Vererbung und Innovation der Chinesischen Medizin zu unterstützen.
Gleichzeitig wird die Qualität und Wirksamkeit der Generika konsequent gefördert und es werden Konsistenzbewertungen durchgeführt. 615 Sorten haben die Konsistenzbewertung durchlaufen.
High-End-Geräte-Test „Separate Warteschlange“
Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, sagte, man müsse die Mängel bei Chinas medizinischer Spitzenausrüstung beseitigen, die Forschung zu Schlüsseltechnologien beschleunigen und technologische Engpässe durchbrechen, um eine unabhängige Kontrolle der medizinischen Spitzenausrüstung zu erreichen. In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde drei Hauptarbeitsbereiche verfolgt:
-- Stärkung des Designs auf höchster Ebene und Förderung der Abteilungssynergie. Die State Drug Administration und mehrere Abteilungen haben gemeinsam den „14. Fünfjahresplan“ zur Förderung der nationalen Arzneimittelsicherheit und Qualitätsentwicklung herausgegeben, um die Grundsätze, Ziele und Aufgaben zur Förderung der Qualitätsentwicklung der Medizingeräteindustrie klarzustellen. Gemeinsam mit dem Ministerium für Industrie und Informationstechnologie haben die Nationale Gesundheitskommission und andere Abteilungen den „Vierzehnten Fünfjahresplan“ zur Entwicklung der Medizingeräteindustrie und andere Dokumente herausgegeben, um eine politische Synergie zu bilden. Übernehmen Sie die Führung bei der Schaffung einer Kooperationsplattform für medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz und medizinische Biomaterialien, beschleunigen Sie die Umsetzung relevanter wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften im Bereich der Medizingeräte, stellen Sie die entsprechenden Produkte vor und präsentieren Sie sie auf ansprechende Weise. Konzentrieren Sie sich auf die Grenzen der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung und entwickeln Sie das Layout weiter.
--Stärkung der regulatorischen Forschung und kontinuierliche Innovation bei Zulassungsinitiativen. Um die technologischen und regulatorischen Grenzen herum werden weiterhin neue Werkzeuge, neue Standards und neue Methoden zur Regulierung von Medizinprodukten entwickelt, technische Überprüfungen für die Produktentwicklungsphase eingerichtet und Arbeitsmechanismen entwickelt, die sich auf hochentwickelte medizinische Geräte wie ECMO, Partikeltherapiesysteme, Herzunterstützungssysteme und andere konzentrieren, sowie fortschrittliche Interventionsleitlinien, um Punkt für Punkt den Durchbruch bei hochentwickelten medizinischen Geräten in China zu fördern.
-- Förderung der Vermarktung innovativer Medizinprodukte und Förderung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Branche. In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde „Sonderprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte“ und „Prioritätsgenehmigungsverfahren für Medizinprodukte“ mit Schwerpunkt auf innovativen Medizinprodukten herausgegeben, damit innovative Produkte und klinisch dringende Produkte „getrennt aufgereiht und schnell ausgeführt werden“ können. Derzeit wurden 217 innovative High-End-Medizinprodukte wie „Hirnschrittmacher“, Kohlenstoffionentherapiesystem, Protonentherapiesystem, Magnetresonanztomographiesystem, Panorama-PET-CT, künstliches Herz der dritten Generation, künstliche Blutgefäße usw. zur Vermarktung zugelassen, was einen Durchbruch bei der inländischen Produktion von High-End-Medizinprodukten darstellt und das Problem der starken Abhängigkeit einiger Produkte von Importen löst. Das Problem.
Die Zahl und Geschwindigkeit der Markteinführung von Medikamenten für seltene Krankheiten nahm zu
Huang Guo, stellvertretender Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, sagte, dass es sehr schwierig sei, Medikamente für seltene Krankheiten zu entwickeln, aber der Markt dafür nicht groß sei. Medikamente für seltene Krankheiten seien jedoch für jede Familie und jeden Patienten unverzichtbare lebensrettende Medikamente. Jedes Medikament für seltene Krankheiten sei jede Anstrengung wert.
In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Gelegenheit genutzt, die Reform des Arzneimittelprüfungs- und -zulassungssystems zu vertiefen, um die Markteinführung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten zu beschleunigen und sie mehr Patienten mit seltenen Krankheiten zugänglich zu machen. Dabei verfolgte sie zwei Hauptinitiativen.
Einerseits wurden politische Dividenden ausgeschüttet, um die Forschung und Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten zu beschleunigen. Seit 2018 hat die staatliche Arzneimittelbehörde einen speziellen Kanal eingerichtet, um neue Medikamente außerhalb Chinas, die dringend klinisch benötigt werden, darunter auch Medikamente für seltene Krankheiten, im Prüf- und Genehmigungsprozess gesondert zu reihen, die Einreichung zu fördern und die Prüfung zu beschleunigen. Derzeit wurden 23 neue Medikamente für seltene Krankheiten für den Import und die Listung über den speziellen Kanal zugelassen. Der Prüf- und Genehmigungszeitraum für neue Medikamente für seltene Krankheiten ist der kürzeste aller Anträge auf Listung von Medikamenten.
Andererseits werden die technischen Leitlinien verschärft, damit Unternehmen weniger Umwege machen müssen. Angesichts der extrem geringen Inzidenz seltener Krankheiten ist die Arzneimittelforschung viel schwieriger als bei anderen häufigen Krankheiten. Für innovative Medikamente gegen seltene Krankheiten gelten besondere Richtlinien. Die Arzneimittelprüfungsbehörden führen frühzeitige Interventionen, eine Verknüpfung von Forschung und Prüfung sowie einen umfassenden Service für neue Medikamente gegen seltene Krankheiten durch und richten spezielle Prüfteams ein, um die innovative Forschung und Entwicklung neuer Medikamente gegen seltene Krankheiten zu verfolgen. Unternehmen dürfen Forschungsdaten fortlaufend einreichen, und es wurde ein nahtloser Mechanismus für Kommunikation, Überprüfung und Prüfung, umfassende Prüfung und andere wichtige Aspekte eingerichtet. Diese Praktiken haben die Qualität und Effizienz der Entwicklung neuer Medikamente gegen seltene Krankheiten verbessert.
Durch umfassende Maßnahmen konnten die Anzahl und die Geschwindigkeit der Zulassung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten in China in den letzten Jahren „verdoppelt“ werden. Seit 2018 wurden 68 importierte und inländische Medikamente gegen seltene Krankheiten zur Zulassung in China zugelassen. Im nächsten Schritt wird die staatliche Arzneimittelbehörde weiterhin auf die Nachfrage nach Medikamenten gegen seltene Krankheiten achten, die Überprüfung und Zulassung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten auf der Grundlage der Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle beschleunigen und alle Anstrengungen unternehmen, um die Entwicklung seltener Krankheiten zu verlangsamen und die Lebensqualität von Patienten mit seltenen Krankheiten zu verbessern.
