Am 11. August kündigte Novartis an, dass sein Anti - baff - r monoklonale Antikörper Ianalumab (VAY736) die primären Endpunkte in zwei klinischen Phase -III -Studien für Patienten mit Sjögren -Syndrom auf die primären Endpunkte traf.
Derzeit gibt es weltweit keine zugelassenen systemischen Therapien für das Sjögren -Syndrom, und symptomatische Behandlungen können die Symptome nur vorübergehend und teilweise lindern. Es wird erwartet, dass Ianalumab die Geschichte von "keine gezielten Medikamente verfügbaren" für das Sjögren -Syndrom beendet. Ianalumab ist ein neuartiger, vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper -Antikörper, der auf den B -Lymphozyten -Aktivierungsfaktor -Rezeptor (BAFF - R) abzielt. Es eliminiert B -Zellen durch Antikörper - abhängige Zelle - vermittelte Zytotoxizität (adcc), während Baff - r - vermittelte B -Zell -Funktion und Überlebenssignale blockiert. Das Medikament stammt von Novartis 'Partner Morphosys, das 2024 von Novartis für 2,7 Milliarden Euro erworben wurde.
Derzeit gibt es weltweit keine zugelassenen systemischen Therapien für das Sjögren -Syndrom, und symptomatische Behandlungen können die Symptome nur vorübergehend und teilweise lindern. Es wird erwartet, dass Ianalumab die Geschichte von "keine gezielten Medikamente verfügbaren" für das Sjögren -Syndrom beendet. Ianalumab ist ein neuartiger, vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper -Antikörper, der auf den B -Lymphozyten -Aktivierungsfaktor -Rezeptor (BAFF - R) abzielt. Es eliminiert B -Zellen durch Antikörper - abhängige Zelle - vermittelte Zytotoxizität (adcc), während Baff - r - vermittelte B -Zell -Funktion und Überlebenssignale blockiert. Das Medikament stammt von Novartis 'Partner Morphosys, das 2024 von Novartis für 2,7 Milliarden Euro erworben wurde.
The drug is currently being developed for the treatment of various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren's syndrome, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm antibody autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), and diffuse cutaneous systemic sclerosis (DCSSC).
Neptunus - 1 und Neptunus-2 sind die ersten globalen klinischen Phase-III-Studien zum Sjögren-Syndrom. Die primären Endpunkte wurden beide von der Europäischen Liga gegen Rheumatismus Sjögren -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) bewertet, um Verbesserungen der Aktivität der systemischen Erkrankungen zu messen. Patienten, die die Studien abgeschlossen haben, sind berechtigt, eine Langzeit-Verlängerungsstudie abzuschließen.
Die Ergebnisse zeigten, dass beide Studien ihre primären Endpunkte mit statistisch signifikanten Verbesserungen der Krankheitsaktivität in der Ianalumab -Gruppe erfüllten. Darüber hinaus zeigte Ianalumab eine gute Verträglichkeit und Sicherheit.
Das Sjögren -Syndrom ist weit mehr als ein einfaches Problem mit der "Trockenheit". Es handelt sich um eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch Autoimmunzerstörung exokriner Drüsen gekennzeichnet ist. Die Patienten weisen sehr unterschiedliche klinische Manifestationen auf: Leichte Fälle dürfen nur störende trockene Augen, trockener Mund und Parotis -Drüsenvergrößerung auftreten, während schwere Fälle mit mehreren - Organsystemschäden einbeziehen können. Die Diagnose der Krankheit ist äußerst schwierig, da sich ihre Symptome häufig mit anderen Erkrankungen überschneiden, und die Trockenheit kann aus verschiedenen Ursachen zurückzuführen sein, was zu einer häufigen Unterdiagnose oder Fehldiagnose führt, was die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinträchtigt.
Bei der Behandlung des Sjögren -Syndroms gab es seit langem ein großes unbefriedigendes Bedürfnis. Weltweit wurden keine spezifischen Arzneimittel, die auf die Krankheit selbst abzielen, zugelassen. Die klinische Behandlung beruht hauptsächlich auf begrenzte symptomatische Therapien, die nur vorübergehend und teilweise Symptomlinderung liefern können. Obwohl Biotherapeutika in den letzten Jahren Durchbrüche bei der Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen erzielt haben, hat sich die Entwicklung von Biotherapeutika für das Sjögren -Syndrom relativ langsam fortgeschritten, ohne zugelassene Produkte. According to Yaozhi Data, among the global pipeline of biopharmaceuticals for Sjögren's syndrome, those that have entered Phase III clinical trials include Novartis' Ianalumab, argenx's efgartigimod, Johnson & Johnson's nipocalimab, Resolve Therapeutics' RSLV-132, Amgen's dazodalibep, BMS' abatacept, and from China, Rongchang Biotechs Telitacept.
Novartis erklärte, dass es die detaillierten Daten der beiden Studien auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz darstellt und plant, einen Marketingantrag für Ianalumab einzureichen. Zuvor hatte Ianalumab eine schnelle Spurbezeichnung von der US -amerikanischen FDA erhalten, und es wird erwartet, dass es die erste gezielte Therapie für die Sjögren -Krankheit ist, eine chronische und behinderte Autoimmunerkrankung.
Referenzen:
1.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-both-ianalumab-phase{{ 8}} iii - klinische - Versuche - Met - primär - Endpoint - Patienten - Sjogrens -}} Krankheit
2. Yaozhi -Daten
