Am 23. April veröffentlichte die NMPA-Website die „Ankündigung zu Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Optimierung des Antrags auf Listung und Registrierung von außerhalb Chinas hergestellten Arzneimitteln zur Übertragung auf inländische Herstellung, die bereits auf inländischen Märkten vermarktet werden (Nr. 49 von 2024)“.
Es wird erwähnt, dass das NMPA den Umfang der vorrangigen Prüfung und Genehmigung für den Antrag auf Registrierung von Arzneimitteln und biologischen Produkten umfassen wird, die von der ursprünglichen Forschung und Entwicklung in die inländische Produktion überführt wurden. Für die Übertragung von im Ausland hergestellten Arzneimitteln, die auf dem Inlandsmarkt gelistet sind, auf den Inlandsmarkt muss der inländische Antragsteller den Antrag gemäß den Anforderungen und Verfahren für den Antrag auf Listung und Registrierung von Arzneimitteln einreichen.
Wenn ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel, das bereits in China gelistet ist, auf die inländische Produktion übertragen wird, können die Originalinformationen der Registrierungserklärung des im Ausland hergestellten Arzneimittels und die relevanten Forschungsinformationen der übertragenen inländischen Produktion zur Unterstützung des Antrags eingereicht werden zur Registrierung des Arzneimittels auf dem Markt. Die spezifischen Anforderungen an die Deklarationsinformationen werden von CDE gesondert formuliert und erlassen.
