Am 17. Januar gab Weisheng Pharmaceutical (VISEN Pharmaceuticals) die erste Veröffentlichung der wichtigsten Forschungsdaten für seine wichtige klinische Phase-3-Studie mit langwirksamem Wachstumshormon (wöchentliche Vorbereitung) bekannt. Der Test richtete sich an chinesische Kinder mit Wachstumshormonmangel (GHD), einem Prodrug, das einmal pro Woche verabreicht wird und unverändertes Wachstumshormon freisetzt.
Die Ergebnisse zeigten, dass die annualisierte Wachstumsrate (AHV) 10,66 cm/Jahr und 9,75 cm/Jahr betrug (0,91,95-Prozent-Konfidenzintervall: 0,37-1). 45, p=0 0,0010), wobei der Hauptendpunkt der Studie erreicht wurde, d. h. Wachstumspropin war GH täglich nicht unterlegen. Gemäß dem voreingestellten statistischen Test bestätigte auch die Analyse des Hauptendpunkts, dass Auxin dem Wachstumshormon-Tagespräparat überlegen ist. Mehrere voreingestellte Sensitivitätsanalysen bestätigten die Robustheit der Ergebnisse. Die Sicherheitsergebnisse zeigten, dass Auxin gut vertragen wurde und die Sicherheitseigenschaften mit denen von GH Day vergleichbar waren.
Derzeit sind die meisten in China vermarkteten Wachstumshormone kurz wirkende Präparate, die täglich injiziert werden. Autoptropin ist ein neues lang wirkendes Wachstumshormon, das von Ascendis Pharma eingeführt und auf der Grundlage der innovativen „TransCon Temporary Connection“-Technologie entwickelt wurde, die nur einmal wöchentlich verabreicht wird. Nach der Injektion wurde die Verbindungsstruktur automatisch mit einer bestimmten Geschwindigkeit gespalten und von unmodifiziertem GH auf kontrollierte Weise freigesetzt. Weishengs wichtige klinische Phase-3-Studie ist eine randomisierte, offene und positiv kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern in China, die von Professor Luo Xiaoping, stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Pädiatrie der Chinesischen Ärztekammer und Direktor der Pädiatrische Abteilung des Tongji-Krankenhauses der Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie.
Bei der weiteren Interpretation der wichtigsten Forschungsdaten sagte Professor Luo Xiaoping: „Ab Woche 13 war AHV in der Gruppe mit Lungenkultur-Auxin signifikant höher als in der Gruppe mit GH-Tageszubereitung. Woche 52 (SDS) stieg um 1.0 1 bzw. 0,83 (S.=0,0015), und die SDS-Verbesserung der Körpergröße in der Gruppe war in Woche 13 ausgeprägter. Der mittlere insulinähnliche Wachstumsfaktor-1 (IGF{{12 }}) SDS wurde auf den normalen Bereich erhöht und war in der 52-wöchigen Behandlungsgruppe relativ hoch. IGF-1 ist ein Polypeptid, das in der Leber als Reaktion auf Wachstumshormon produziert wird. Seine physiologischen Wirkungen bestehen hauptsächlich darin, die Proliferation von Chondrozyten zu stimulieren , Differenzierung und Kollagensynthese. Das verstärkende/antagonistische System von GH-IGF verstärkt die anabolen Wirkungen von GH, während es die möglichen nachteiligen Wirkungen von GH durch Gluconeogenese und Adipolyse abschwächt.“
Herr Lu Anbang, Chief Executive und Executive Director von Sheng Pharmaceuticals, sagte: „Laut den öffentlichen Daten der gelisteten Produkte ist Kultur-Autropin das einzige bestätigte Kontrastwachstumshormon-Tagespräparat mit überlegenen lang wirkenden Produkten, das heute von der klinischen Phase-3-Studie in China mit 52 angekündigt wurde Wochen Schlüsseldaten, „Kopf an Kopf" bestätigt einmal wöchentlich Kultur Aupin nicht unterlegen und überlegen in Wachstumshormon-Tagesvorbereitung, Sicherheit und Wachstumshormon-Tagesvorbereitung. Diese Studie steht im Einklang mit den Ergebnissen der globalen kritischen Phase-3-Studie (HeiGHt-Studie ), die zeigen, dass Perprotropin eine signifikante Wirksamkeit und gute Sicherheit bei Kindern mit GHD aufweist, und es wird erwartet, dass es eine neue Behandlungsoption für lang wirkende Wachstumshormone für chinesische pädiatrische Patienten bietet."
Die weltweite klinische Entwicklung von Autropin außerhalb von Greater China wird von Ascendis Pharma A / S durchgeführt, das im August 2021 bzw. Januar 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Kommission (EC) zugelassen wurde.
