Kürzlich kündigte die CSPC Group an, dass die von ihrer Tochtergesellschaft CSPC Baike entwickelte Marketinganwendung für die Semaglutid -Injektion von der NMPA offiziell akzeptiert wurde, wobei der Hinweis auf die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes angegeben wurde.
Darüber hinaus hat die CSPC-Gruppe auch andere Produkte im Feld GLP - 1 dargelegt, einschließlich des langen - -Semaglutid-Präparats SYH9017 (der erwartet wird, dass er einmal - monatliche Verabreichung der Innovativ-Pipeline TG103 und der oral-Molkwolka- und oral-Moleclp-1-Rezeptoristin und oral-mulkulisisch ist.
Derzeit steigt die Popularität des GLP - 1 weiter, und der hundert - Milliarden - -D Dollar -Markt leitet einen heftigen Wettbewerb ein. Durch mehrdimensionales Pipeline-Layout hat die CSPC Group einen wichtigen Grundstein für die Bekämpfung von Marktchancen gelegt.
Die chemische Synthese eröffnet einen neuen Weg
Als erstes - Line -Medikament zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes und des größten Einzelprodukts im Gewichtsverlustfeld hat die Semaglutidinjektion breite Marktaussichten. Das ursprüngliche Forschungsunternehmen Novo Nordisk hat hohe Barrieren aufgebaut, die sich auf die DNA -Rekombinationstechnologie stützen, während CSPC Group deklarierte.
Diese chemische Syntheseroute hat erhebliche Vorteile:
Durch fortschrittliche Synthese- und Reinigungsprozesse ist nicht nur die Rohstoffreinheit höher, sondern auch Immunsubstanzen wie die während der biologischen Fermentation eingeführten Wirtsproteine, und das Verunreinigungsniveau ist garantiert nicht höher als die der von der DNA -Rekombinationstechnologie hergestellten Semaglutid.
Vergleichsstudien mit Vergleiche von Verunreinigungen zeigen, dass sein Verunreinigungsniveau niedriger ist als die der durch DNA -Rekombinationstechnologie hergestellten Semaglutidinjektion, und unter langer Stabilität wird unter langer Stabilität keine neuen Verunreinigungen erzeugt.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass dieses chemisch synthetisierte Produkt der durch DNA -Rekombinationstechnologie hergestellten Semaglutidinjektion in Bezug auf die biologische Aktivität in vitro und in vivo -hypoglykämischer Wirkung ähnlich ist, und hat auch eine konsistente Stoffwechselmerkmale und die Sicherheit bei der Cynomolgus -Affen, was die chemische Synthesemethode nicht beeinflusst.
Diese Marketinganwendung basiert auf einer wichtigen klinischen Phase -III -Studie. Die Ergebnisse zeigen, dass bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes, deren Blutzucker nach Metforminbehandlung nicht gut kontrolliert wird, die Wirksamkeit dieses Produkts stark mit der von Novo Nordisk entwickelten Semaglutid übereinstimmt und die Inzidenz von Magen -Darm -Reaktionen geringfügig niedriger ist.
Basierend auf seinen umfassenden Vorteilen in Bezug auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Formulierungstechnologie sowie die Förderung der Indikation von Typ -2 -Diabetes führt die CSPC -Gruppe auch aktiv die klinischen Phase -III -Studien des Produkts für Adipositas/Übergewichtsanzeigen durch, um einen umfassenderen Bereich von Patientengruppen zu nutzen. Inländischer Wettbewerb erhitzt sich
Semaglutid ist ein Glucagon - -Bemalz-Rezeptor-Agonist Peptid-1 (GLP-1) und ist zu einem Blockbuster-Arzneimittel in der globalen Diabetes- und Gewichtsverlustfelder geworden.
Sein Kernmechanismus liegt in der Simulation des natürlich sekretierten GLP - 1 im menschlichen Körper, fördert die Insulinsekretion, hemmt die Glukagon -Freisetzung, die Verzögerung der Magenentleerung und die Verbesserung der Sättigung. Im Vergleich zu natürlichen GLP - 1 hat Semaglutid eine längere Halbwertszeit (ca. eine Woche), die eine einmalwöchentliche Verabreichung und kontinuierliche Regulierung des Stoffwechsels ermöglicht.
Novo Nordisks erster - Hälfte 2025 Finanzbericht zeigt, dass der Umsatz der gesamten Produktlinie von Semaglutid 112,756 Milliarden dänischen Kroner (ca. 16,6 Milliarden US -Dollar, US -Dollar, berechnet mit dem durchschnittlichen Wechselkurs berechnet: 1 Dänisch -Krone {{7} US -Dollar). Diese Zahl hat die Leistung des K -Arzneimittels im gleichen Zeitraum (15,161 Milliarden US -Dollar) übertroffen, und Semaglutid wird voraussichtlich im Jahr 2025 die globale innovative Drogenverkaufsliste übertreffen.
Das riesige Marktpotential hat die Begeisterung des Wettbewerbs von inländischen Pharmaunternehmen entzündet. Nach Angaben von Yaozhi -Daten ist die Anzahl der inländischen Unternehmen, die Marketinganträge für Semaglutid einreichen, auf 6, darunter Jiuyuan -Gen, Livzon Group, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong und CSPC Group, die Anzahl der inländischen Unternehmen. Zusätzlich zu den oben genannten Unternehmen haben Semaglutidprojekte von Pharmaunternehmen wie Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing und Chen'an Bio ebenfalls in die klinische Phase III eingetreten, was darauf hinweist, dass der Marktwettbewerb in Zukunft in Zukunft intensiver sein wird.
Das Kernkomponentenpatent des Semaglutids in China wird 2026 ablaufen. Dies bedeutet, dass inländische Pharmaunternehmen den Bewertungs- und Genehmigungsprozess innerhalb von etwa einem Jahr neben Marktchancen abschließen müssen.
Es wird erwartet, dass der Preis für einheimisches Semaglutid nach der Auflistung erheblich niedriger ist als der des ursprünglichen Forschungsmedikaments, was einen entscheidenden Vorteil in Märkten mit hoher Preissensitivität (z. Angesichts der potenziellen differenzierten Vorteile, die durch seine vollständige chemische Synthese -Technologie (z. B. höhere Reinheit, besseres Verunreinigungsprofil und potenzielle Kostenvorteile) mitgebracht wurden, wird die CSPC -Gruppe voraussichtlich eine einzigartige Wettbewerbsfähigkeit im heftigen Wettbewerb formen.
Nutzen Sie die Gelegenheit
PFIZER wird in seinem Bericht "in der Nähe - Start hoch - Value Pipeline Day" angezeigt, dass der globale Marktgröße des globalen GLP-1-Rezeptors (GLP-1RA) voraussichtlich bis 2030 100 Milliarden US-Dollar erreichen wird.
Als grundlegende Therapie für Diabetes und Fettleibigkeit ermöglicht der GLP - 1 -Rezeptor aufgrund seiner breiten Verteilung im gesamten Körper die kontinuierliche Expansion von Indikationen für verwandte Arzneimittel. Nehmen Sie als Beispiel Semaglutid; Seine Anwendungen sind über die traditionelle Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit hinausgegangen, wobei die Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), chronische Nierenerkrankungen (CKD), Peripheralarterienerkrankungen (Pad), nichtalkoholische Steatohepatitis (Nash) (Nash), Alzhise-Krankheiten (ADALZHEIMERS) und ADS ALZHHEIMERS (ADAL ADSALSE-BLEISE (ADER) und ADS ALZHHEIMERS (ASSERE) und andere Leitungen (ADERS.
Laut einem Bericht von Ping A Securities betrug der globale GLP - 1 Marktgröße im Jahr 2024 ca. 52,83 Milliarden US-Dollar, ein erhebliches Jahr - Anstieg des Jahres um 46%. Unter ihnen führte die Semaglutid -Serie von Novo Nordisk (Ozempic Accounting Accounting für 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%) mit einem Anteil von 55%. Die Tirzepatide -Serie von Eli Lilly (Mounjaro, die 22%, Zepbound 9%) folgten mit einem Anteil von 31%.
Auf dem chinesischen Markt betrug die GLP-1-Marktgröße im Jahr 2024 ca. 6,6 Milliarden Yuan. Semaglutid-Injektion machte 63% des Anteils, Liraglutid- und Dulaglutid-Aussagen von 18% bzw. 11% aus.
Derzeit wird der inländische GLP-1-Markt vom Semaglutid von Novo Nordisk dominiert. Die hohen jährlichen Behandlungskosten des ursprünglichen Forschungsmedikaments begrenzt jedoch die Zugänglichkeit einiger Patienten und halten einige Patienten fern.
Im Vergleich zum ursprünglichen Forschungsmittel in Bezug auf die Preisgestaltung wird erwartet, dass ein inländisches Semaglutid im Preis reduziert wird und auf die Preisstrategie der Liraglutidinjektion aus der Huadong -Medizin referenziert werden kann. Zu diesem Zeitpunkt wird erwartet, dass inländischer Semaglutid den prominenten Preisvorteil stützt, und wird voraussichtlich die Zugänglichkeit der Primärmärkte erheblich verbessern und das Wachstum der gesamten Arzneimittelpenetrationsrate fördern.
Die Semaglutid -Injektion der CSPC Group, die sich auf den potenziellen Kostenvorteil der chemischen Synthese -Technologie stützt, kann einen größeren Marktanteil erfassen. Es ist jedoch zu beachten, dass CSPC vor dem Hintergrund des globalen Versorgungsmangels des ursprünglichen Forschungsmittelmedikaments dringend seine große Massenproduktionskapazität des Maßstabs beweisen muss, um die potenzielle Marktnachfrage zu befriedigen.
Mehr als das hat die CSPC-Gruppe im Feld GLP-1 eine multi - -dimensionale Pipeline-Matrix erstellt:
Im Bereich Long - Acting -Präparate ist die Long - -Semaglutidinjektion (SYH9017), das im Dezember 2024 für den klinischen Einsatz zugelassen wurde, die erste inländische Semaglutidvorbereitung, die einmal im Monat verwaltet wurde. Auf der Long - -Technologie von CSPC wird der Verwaltungszyklus von einmal pro Woche auf einmal im Monat erweitert, wodurch die Einhaltung der Patienten erheblich verbessert wird. Präklinische Studien haben gezeigt, dass sein Gewichtsverlust-Effekt dem des ursprünglichen Forschungsmedikaments mit guter Sicherheit entspricht, und es kann auch das Potenzial zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren und eine Grundlage für die anschließende Entwicklung von Multi - Ziel-GLP-1-Medikamenten bilden.
Die innovative Pipeline TG103 ist ein potenzielles "Sternprodukt" von CSPC. Als rekombinantes menschliches GLP - 1 FC Fusionsprotein, das auf der Basis der HYFC Long - entwickelt wurde, kann das molekulare Design das Leben in vivo halb - Leben erweitern, einmal - wöchentlich oder wöchentlich oder oder einst Sobald - jede - zwei - Wochen Subkutane Administration, die Patientenkonformität erheblich verbessert. Präklinische Studien und klinische Phase -I -Daten haben eine gute Sicherheit gezeigt. Derzeit werden klinische Studien in Indikationen wie Typ-2-Diabetes, Übergewicht/Fettleibigkeit, alkoholfreie Steatohepatitis und Alzheimer-Krankheit vorgenommen. Unter ihnen befindet sich die Übergewichts-/Fettleibigkeitsanzeige in der klinischen Phase -III -Studie, und die klinische Phase -II -Studie für Typ -2 -Diabetes wurde abgeschlossen, und es wird voraussichtlich 2026 für die Vermarktung zugelassen.
Es gibt auch erhebliche Fortschritte im Bereich oraler kleiner Moleküle. SYH2086, ein neues orales kleines - Molekül GLP - 1 Rezeptoragonist von CSPC, erzielte im Juli 2025 eine globale Lizenzvereinbarung mit Madrigal, wobei im Juli 2025 ein totaler Transaktionswert von bis zu 2,075 Milliarden US -Dollar, der innovativen Arzneimitteln für die Chinese -Innovationsdokumentation, ein neues Rekord für die Auslandsdokumentation für die Auslandsdokumentation aufgebaut wurde, ein neues Räume für die Auslandsdokumentation von einem neuen Rahmen für die Auslandsdokumentation von einem neuen Rahmen für die Aussteigerung von Operost of Odes von Ragen von der Auslandsdokumentation. Präklinische Daten zeigen, dass SYH2086 in Tiermodellen hervorragende hypoglykämische und Gewichtsverlustaktivitäten und gute Sicherheit gezeigt hat, ohne dass gastrointestinale Nebenwirkungen offensichtlich sind. Diese Zusammenarbeit wird ihr globales Layout auf dem Gebiet der Stoffwechselerkrankungen und gleichzeitig durch die Entwicklung einer Kombinationstherapie mit Madrigals Rezdiffra die synergistische Wirkung von GLP-1 bei der Behandlung von metabolisch assoziierten Steatohepatitis (MASH) untersuchen.
Mit der kontinuierlichen Ausdehnung von Indikationen und dem beschleunigten Durchbruch der inländischen Arzneimittel haben die hundert - Milliarden - -Doch-Kuchen des GLP {{3} 1-Marktes 1-Marktmarkt ein, und das Multi-Pipeline-Layout der CSPC-Gruppe legt einen soliden Fundament für den Markt für den Markt für den Markt für den Markt.
Abschluss
Der Erfolg des chemischen Synthesepfads hat die technischen Hindernisse durchgebrochen, die sich seit langem auf biologischen Fermentationsprozessen im GLP-1-Bereich beruhten und einen innovativen Weg für inländische Pharmaunternehmen eröffnet haben, um "Patentblockaden durchzubrechen und neue Prozessstandards zu etablieren".
Referenzen:
Referenzen:
1. Yaozhi -Daten
2. Offizielle Website der CSPC Group
3..
