Im Januar 2023 führte Huadong Medicine erfolgreich die exklusiven Vermarktungsrechte für Zevorcabtagene Autoleucel auf dem chinesischen Festland ein, mit einem Gesamttransaktionswert von über 1,2 Milliarden RMB.
Zevorcabtagene Autoleucel Injection (CT053) ist ein von Keji Pharmaceuticals entwickelter autologer BCMA-CAR-T-Zellkandidat, der eine CAR-Struktur mit einem vollständig humanen, anti-BCMA-spezifischen Einzelkettenantikörper mit geringerer Immunogenität und höherer Stabilität enthält. Relevanten Studien zufolge ist Zevorcabtagene Autoleucel in der Lage, die Autoaktivierung von CAR-T-Zellen in Abwesenheit tumorassoziierter Ziele zu reduzieren und so Probleme wie die T-Zell-Depletion zu überwinden.
Zevorcabtagene Autoleucel erhielt von der FDA den Status „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ (RMAT) und „Orphan Drug“, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Status „Priority Drug“ und „Orphan Drug“ und wurde in die Liste der bahnbrechenden therapeutischen Kategorien des CDE aufgenommen.2022 Im Oktober 2022 wurde der Zulassungsantrag von Zevoqui Orense für Zevorcabtagene Autoleucel Injection zur Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms vom CDE angenommen und in das vorrangige Prüfverfahren aufgenommen und vor Kurzem offiziell zur Vermarktung zugelassen.
Die Zulassung von Zevorcabtagene Autoleucel basiert laut einem Bericht von CARsgen auf der LUMMICAR-STUDIE 1, einer offenen, einarmigen, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie in China.
Das multiple Myelom ist eine bösartige, plasmazellproliferative Erkrankung, die etwa 10 % aller hämatologischen Tumoren ausmacht und mit einer sehr hohen Inzidenz von Nierenschäden (bis zu 70 %) einhergeht. Frost & Sullivan schätzt, dass die Zahl der Menschen mit multiplem Myelom in China im Jahr 2030 auf 266.300 ansteigen wird. Die erfolgreiche Zulassung und Vermarktung von Zevorcabtagene Autoleucel bietet mehr Möglichkeiten im Bereich der Behandlung des multiplen Myeloms.
