Am 2. März gab Roche offiziell bekannt, dass sein experimenteller Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Fenebrutinib den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie (FENhance 1) zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) erfolgreich erreicht hat. Dies bedeutet, dass Fenebrutinib nun alle drei wichtigen Phase-III-Studien bestanden hat, was Roche einen äußerst wirkungsvollen Trumpf in die Hand gibt.
Bildquelle: Offizielle Website von Roche
Nach Angaben von Roche zeigte Fenebrutinib bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) im Vergleich zu Teriflunomid über eine Behandlungsdauer von mindestens 96 Wochen eine signifikante Reduzierung der jährlichen Schubrate (ARR) um 51 %. Dieses Ergebnis spiegelt die ARR-Reduktion um 59 % wider, die in der früheren FENhance 2-Studie beobachtet wurde. Roche lieferte sogar einen verblüffenden Vergleich: Kombiniert man die Daten beider Studien, entspricht der Effekt in etwa „einem Rückfall alle 17 Jahre“.
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise die Myelinscheide des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) angreift, was zu Entzündungen, Demyelinisierung und einer beeinträchtigten Nervensignalübertragung führt. Häufige Symptome sind verschwommenes Sehen, Taubheitsgefühl und Schwäche in den Gliedmaßen, extreme Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen und kognitive Beeinträchtigungen. In schweren Fällen kann es zu einer dauerhaften Behinderung kommen.
▲ Verteilung zugelassener Wirkstofftargets für Multiple Sklerose
Bildquelle: Pharma Intelligence – Global Drug Analysis System
Lange Zeit wurde die Behandlungslandschaft für MS von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) dominiert. In der Anfangszeit handelte es sich dabei vor allem um injizierbare Wirkstoffe wie Interferone und Glatirameracetat. Später wurden orale Medikamente wie Teriflunomid, Fingolimod und Siponimod immer häufiger eingesetzt. Hochwirksame monoklonale Antikörper wie Ocrevus (Ocrelizumab) von Roche sind zum Goldstandard sowohl für schubförmige Multiple Sklerose (RMS) als auch für primär progressive Multiple Sklerose (PPMS) geworden. Die meisten dieser Medikamente werden jedoch über intravenöse Infusionen oder subkutane Injektionen verabreicht, sodass die Patienten monatlich oder alle sechs Monate das Krankenhaus aufsuchen müssen-und eine große Herausforderung für die Therapietreue darstellt.
▲ Jährlicher weltweiter Ocrevus-Umsatz
Bildquelle: Pharma Intelligence – Global Top-Verkaufsdaten für Arzneimittel
Das herausragende Merkmal von Fenebrutinib ist, dass es sich um eine orale Formulierung handelt und die Blut-Hirn-Schranke wirksam überwinden kann. Es hemmt nicht nur periphere B-Zellen, sondern erreicht auch direkt das Zentralnervensystem und bietet Schutz sowohl bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) als auch bei primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS). Auf dem Gebiet der MS, das lange Zeit von injizierbaren Medikamenten und monoklonalen Antikörpern dominiert wurde, ist dies unbestreitbar ein Game-Changer. Levi Garraway, Chief Medical Officer von Roche, sagte deutlich: „Diese positiven Ergebnisse bestätigen das Potenzial von Fenebrutinib weiter und Roche plant, so bald wie möglich einen Zulassungsantrag bei den Zulassungsbehörden einzureichen.“ Der vollständige Datensatz für Fenebrutinib wird auch auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellt.
(Haftungsausschluss: Dieser Artikel dient ausschließlich der Informationsverbreitung und gibt nicht die Ansichten dieser Plattform wieder. Es handelt sich nicht um eine Empfehlung für ein Behandlungsschema. Für Beratung zu Behandlungsmöglichkeiten wenden Sie sich bitte an einen qualifizierten Arzt in einem renommierten Krankenhaus.)
