Kürzlich veröffentlichte Lepu Biotech eine Gewinnprognose und erwartete im ersten Halbjahr von 2025 einen Gewinn von mindestens 24 Millionen Yuan (im Vergleich zu einem Verlust von 197 Millionen Yuan im gleichen Zeitraum von 2024). Diese sieben - Jahr - Altes führendes ADC Pharmaceutical Company hat die Pause - sogar zum ersten Mal überschritten.
Zwei große Motoren, die die Rentabilität vorantreiben
Zwei große Motoren, die die Rentabilität vorantreiben
Lepu Biotech wurde 2018 gegründet und ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf gezielte Therapie und Tumor -Immuntherapie konzentriert. Nach sieben Jahren angesammelten F & E -Investitionen hat es endlich begonnen, in finanzielle Renditen zu übertragen. Die Kernfaktoren für diesen Durchbruch stammen von zwei Hauptmotoren:
Kommerzialisierungswachstum von PD - 1 monoklonalem Antikörper: Obwohl Pucotenlimab (Handelsname: Puyouheng) der 14. zugelassene PD - 1/PD-L1-Monoklonal-Antikörper in China ist, hat es im Feld der Immuntherapie erfolgreich ein Liefergelände gewonnen. Derzeit wurde das Medikament für zwei Indikationen zugelassen: Melanom- und MSI-H/DMMR-Festtumoren. Der Umsatz überstieg im Jahr 2024 300 Millionen Yuan, und sein Umsatz stieg im Jahr 2025 ein stetiges Wachstum.
Steigerung der internationalen Lizenzeinnahmen: In den letzten Jahren hat Lepu Biotech eine Reihe von Durchbrüchen in der internationalen Zusammenarbeit erzielt und den zweiten Wachstumsingum für die Leistung des Unternehmens geschaffen.
Im Januar dieses Jahres erzielte Lepu Biotech eine Lizenzvereinbarung mit Ankunft Biopharma für CDH17 ADC (MRG007), in der insgesamt 47 Millionen US -Dollar in einem - Zeitableitungszeit im Voraus Vorauszahlungen und die kürzlich durchgeführten Meilensteinezahlungen, bis zu 1,16 Mrd. US -Dollar in den Bereichen GROSSE -VORGEGEBOTE sowie der Nettoverkäufer sowie die Nettoverkäufe sowie den Nettoverkauf sowie die Nettoverkäufe sowie der Absatz in den Meilensteinen und den Absatz in den Meilensteinen und die Milchnutzung von Meilensteinen sowie die Milchnus -Milch -Zahlungen in den Bereichen Milchn. Die Vorauszahlung und die jüngsten Meilensteinzahlungen aus dieser Zusammenarbeit trugen in der ersten Hälfte dieses Jahres erheblich zum Cashflow des Unternehmens bei.
Zuvor wurde das von Lepu Biotech und Konoya entwickelte CLDN18.2 ADC -Produkt CMG901, CO -, für insgesamt 1,188 Milliarden US -Dollar an AstraZeneca lizenziert und zeigt, dass die ADC -Technologieplattform von multinationalen Unternehmen (MNCs) anerkannt wurde (MNCs).
Im August dieses Jahres erreichte Lepu Biotech eine weitere wichtige Transaktion, die eine Newco -Zusammenarbeit mit Excalipoint für zwei präklinische TCE -Vermögenswerte durchführte. Dies brachte nicht nur 10 Millionen US -Dollar an Vorauszahlungen und einen potenziellen Gesamttransaktionswert von über 850 Millionen US -Dollar, sondern auch eine Beteiligung von 10% an der Joint Venture -Firma. Der Wert des Newco -Modells liegt nicht nur in den Voraus- und Meilensteinzahlungen, sondern auch in dem Joint Venture, um die Dividenden der Vermögenswerte als Aktionär zu teilen.
Diese drei Transaktionen zeigen nicht nur, dass die innovativen Moleküle von Lepu Biotech die Anerkennung der Branche erlangt haben, sondern auch die erfolgreiche Realisierung diversifizierter Transaktionsmodelle und diversifizierter Wertrealisierungswege durch das Unternehmen markieren.
Sieben große ADC -Pipelines bereit zum Start
Hinter Lepu Biotechs Rentabilität steht die tiefgreifende technische Akkumulation und das differenzierte F & E -Layout. Derzeit hat die Forschungspipeline des Unternehmens drei Hauptanweisungen gebildet: "ADC + Immunologie + Onkolytisches Virus".
Unter ihnen ist ADC der Kernbereich von Lepu Biotech. Im Juli 2018 erwarb Lepu Biotech Shanghai Meiyaoke und erhielt eine ADC -Technologieplattform und mehrere ADC -Pipelines. Seitdem hat Lepu Biotech eine innovative HI - Topi ADC-Plattform entwickelt, auf der sie zuerst global entwickelt hat.
Derzeit verfügt das Unternehmen über 7 ADC -Kandidaten in klinischen Stadien und deckt potenzielle Ziele wie EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 und CDH17 ab, an denen Bereiche mit hoch nicht gedeckten klinischen Bedürfnissen wie Nasopharyngealkrebs, Pankresekrebs und Leberkrebs beteiligt sind.
Der Kerndrogenmedikament MRG003 (Becotatug Vedotin) ist der erste EGFR -ADC, der in China Marketing beantragt. EGFR und HER2 gehören zur Familie der epidermalen Wachstumsfaktor, aber der F & E-Fortschritt von EGFR - Die gezielten ADCs liegen weit hinter der von HER2-Targeted ADCs zurück. Derzeit gibt es nur einen EGFR -ADC auf dem globalen Markt, Akalux (Cetuximab Saratolacan), eine von Rakuten Medical of Japan entwickelte Photoimmuntherapie -ADC, wird jedoch nur in Japan vermarktet.
Zusätzlich ist MRG003 der schnellste - Fortschritt EGFR ADC. Das Medikament wird über einen VC -Linker mit MMAE -Toxin konjugiert. Derzeit wurde der erste Indikation für das fortschrittliche Nasopharyngealkarzinom (NPC) dem NMPA für die NDA -Anwendung vorgelegt und in den Priority Review -Kanal aufgenommen.
Bei der diesjährigen ASCO -Jahrestagung kündigte Lepu Biotech die Ergebnisse der wichtigsten Registrierungsstudie von MRG003 an, die eine hervorragende Wirksamkeit und eine gute Sicherheit aufweisen.
Insbesondere bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem nasopharyngealem Karzinom, die mehr oder gleich 2 Linien der systemischen Chemotherapie und PD - (L) 1 -Inhibitoren ausgesetzt waren, betrug der ORR in der Gruppe mit einem dreifacher Fall nur 11,5% im MRG003 -Gruppen. Zum 30. Dezember 2024 betrug das Median -Betriebssystem in der MRG003 -Gruppe und der Chemotherapie -Gruppe 17,08 Monate gegen . 11.99 Monate (HR =0.73). Nach Ausschluss der Auswirkungen der Cross --Behandlung betrug die OS-HR der beiden Gruppen 0,59 (95%CI 0,37-0,93) und zeigte signifikante Überlebensvorteile.
Versprechenderer, bei r/m - NPC -Patienten, die die Immuntherapie nicht bestanden haben, und Platin -, die eine Chemotherapie enthielten, waren die ORR und DCR der MRG 003 +} pucotenlimab -Kombinationstherapie auf eine Behandlung von 66,7% und 93,3%, die sich bei NASOPHOPH -Behandlung und 93,3% nachweisen, was sich bei NASOPHOPH -Melom und 93,3% nach vorne mit Nasopharom und Nasopharom und Nasopharom und 93,3% umzusetzen, was sich bei Nasophynga -Kohlensauge nach vorne mit Nasopharom und Nasopha -Kohlensauge und dem Potential mit dem Potenzial nach vorne bewegte, um sich in der Nasopharg zu bewegen, um sich in der Nasopharg zu bewegen, um sich bei Nasopharom zu bewegen, was sich bei Nasophyng. Regime. Derzeit hat Lepu Biotech eine klinische Phase -III -Studie mit MRG003 in Kombination mit Pucotenlimab in R/M - NPC -Patienten eingeleitet, die mindestens eine Linie einer früheren Immuntherapie nicht bestanden haben, und die Ergebnisse sind mit Spannung erwartet.
Die Anwendung der klinischen Studie für die Phase -II -Studie mit MRG 003 + Pucotenlimab gegen MRG003 -Monotherapie in lokal fortgeschrittener Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom (HNSCC) wurde von der European Medicines Agency (EMA) zugelassen. Dies ist die weltweit erste klinische Studie mit EGFR ADC in Kombination mit einem monoklonalen PD-1-Antikörper beim lokal fortgeschrittenen Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom. Eine klinische Phase -III -Studie zur MRG003 -Monotherapie bei fortgeschrittenem Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom ist ebenfalls im Gange.
Für die ADC + IO-Kombinationstherapie fördert Lepu Biotech auch die Phase-II-Studie mit MRG002 (HER2 ADC) + Pucotenlimab zur Behandlung von HER2-exprimierenden soliden Tumoren, wobei vielversprechende Daten bei der Behandlung von UC: Für ihre 2+ -Patienten, die orr und die Bewertungspatienten waren, waren 70.6% und 94.1% und 94.1% und 94.1% und 94.1% und 94.1%. Die längste PFS von Patienten, die eine Behandlung erhalten, überstieg 26,5 Monate und dauert noch an.
Die ADC -Arzneimittel von Lepu Biotech, die in klinische Phase -III -Studien eingegangen sind, umfassen auch MRG004A (TF ADC) und CMG901 (CLDN18.2 - gezielte ADC). MRG004A konzentriert sich auf "The King of Cancer" - Pankreaskrebs (PC). CMG901 wurde für globale Rechte an AstraZeneca lizenziert, und eine internationale Studie mit multizentrischer Phase-III für fortgeschrittene oder metastatische CLDN18.2-exprimierende Magen- und gastroösophageale Adenokarzinoms wurde eingeleitet.
MRG006A und MRG007 haben unter den nächsten ADC -Produkten der Generierung von - das Potenzial, "zuerst - in - Klasse" oder "Best - in - Klasse" zu sein.
MRG006A ist der weltweit erste GPC3 -ADC, der in das klinische Stadium eintritt. Diese neuartige Topoisomerase I-Inhibitor GPC - 3 ADC-Kandidat hat von Lepu Biotech basierend auf seiner Hi - Topi-Plattform, die zuerst - potenziell global in der Klasse ist und derzeit in Phase-I-Phase-I-Versuchen ist.
GPC3 ist ein molekularer Marker im Zusammenhang mit Wachstum und Entwicklung. Es wird bei Erwachsenen nicht in gesunden Lebergewebe oder Zirrhotikgewebe ausgedrückt, aber ungefähr 72% der hepatozellulären Karzinome (HCC) sind GPC3 - positiv, was mit dem Wachstum und der Invasion von Leberkrebs angesehen wird und als "goldenes Ziel) assoziiert ist und als" goldenes Ziel) assoziiert ist. Präklinische Studien haben gezeigt, dass MRG006A eine starke Dosis - abhängige Hemmung des Tumorwachstums in verschiedenen CDX -Modellen und HCC -PDX -Modellen aufweist. Gleichzeitig zeigte MRG006A auch eine gute Toleranz in explorativen toxikologischen Studien. MRG007 zielt auf Magen-Darm-Krebserkrankungen als CDH17-Targeted ADC-Arzneimittel ab. Das Arzneimittel hat eine starke Antitumoraktivität in präklinischen Modellen von Magen-Darm-Krebserkrankungen gezeigt. Derzeit hat Lepu Biotech eine klinische Phase -I/II -Studie zur Bewertung von MRG007 bei Patienten mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Festtumoren eingeleitet.
Zusätzlich zu den Vorteilen im ADC -Bereich hat Lepu Biotech auch im Bereich der Tumor -Immuntherapie (IO) festgelegt: Its PD - 1 monoklonaler Antikörper -Pucotenlimab wurde für das Marketing zugelassen und leistet stabile Einnahmen. Gleichzeitig entwickelt das Unternehmen aktiv mehrspezifische T-Zell-Engpors (TCE) und onkolytische Virenmedikamente, von denen erwartet wird, dass sie in Zukunft synergistische Wirkungen bilden und bestehende Behandlungsgpässe überwinden.
Im TCE -Bereich hat Lepu Biotech die proprietäre Technologieplattform -Topodie entwickelt. Basierend auf dieser Plattform hat Lepu Biotech das Tri - spezifische T -Zell -Engager CTM012 entwickelt und einen IND -Antrag in China eingereicht. Darüber hinaus hat das Unternehmen zwei präklinische Vermögenswerte (CTM012, CTM013) lizenziert, die auf dieser Plattform entwickelt wurden, um Therapeutika über das Newco -Modell zu erhalten, und erhielt 10 Millionen US -Dollar in der Vorauszahlung, einen potenziellen Gesamttransaktionswert von 850 Millionen US -Dollar und eine 10% ige Aktienbetreuung des Gelenkunternehmens.
Auf dem Gebiet der onkolytischen Viren hat Lepu Biotech die Rechte an CG0070 in der Region Greater China aus der CG -Onkologie lizenziert. Das Arzneimittel wird in den USA klinische Forschungsergebnisse in Phase III unterzogen und befindet sich im klinischen Stadium der Phase I in China.
Abschluss
BD - gesteuerte Rentabilität wird zu einem gemeinsamen Weg für chinesische innovative Pharmaunternehmen. Unternehmen wie Kelun - Biotech, Harbor Biomed und Alphamab Oncology haben die Führung bei der Überprüfung dieses Modells übernommen. In der ersten Hälfte dieses Jahres erreichte Lepu Biotech mit Unterstützung von BD -Vorauszahlungen auch erfolgreich Rentabilität.
Mit der bevorstehenden Einführung des Blockbuster ADC -Produkt -MRG003 und der Einleitung der klinischen Phase -III -Studie mit MRG004A bei Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt sich Lepu Biotech von einem Biotech zu einer Biopharma.
Referenzen:
1. Lepu Biotech Ankündigungen
2. https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrrfctgspz7if9q
3.
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